Kvartal-SP.Ru

По Указа Минздрава от 31 сентября 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ Требований Соответствующей ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И Перевозки Медицинских препаратов ДЛЯ Лечебного ПРИМЕНЕНИЯ» выполнение термокартирования (температурного картирования) стало необходимым условием для организаций, работающих в фарм области. Для определенных суждение термокартирование считается свежим и мы попытаемся предоставить объяснения что это такое.

Определение термокартирования.

Термокартирование (температурное картирование) — процесс обучения расположения температуры воздуха в помещении, где лежат фармацевтические средства (ЛС).

Термокартирование дает возможность обнаружить:

Равномерность расположения легких масс и отыскать зоны с наиболее хорошыми критериями для хранения лечебных средств.
Прохладные и жаркие зоны — места с выраженными качествами температуры в огромную либо наименьшую сторону.
Места, где температура меняется намного чаще, чем в иных местах — так именуемые зоны риска из-за воздействие наружных моментов.
Удовлетворяет ли тепловой порядок здания, условиям к сбережению медицинских препаратов.
В каких вариантах ведется термокартирование?
Термокартирование проводят на фазе работы (PQ) пакгаузного здания/камеры, в масштабах валидационного процесса, чтобы осознать как помещение удовлетворяет температурному режиму хранения ЛС. Отличают термокартирование в зимний и летний времена.
Термокартирование проводят на фазе работы (PQ) пакгаузного здания/камеры, если записываются перемены в систему здания. А конкретнее — меняется положения полок, погодной системы, происходит монтаж/демонтаж перегородок и т.д. Все, что может оказать влияние на легкие струи, их температуру и назначение.
На фазе DQ внедрения компьютеризированной системы нескончаемого прогноза локального климата в помещении/камере (если термокартирование не велось раньше). Термокартирование в этом случае предоставляет ответ на вопрос, где должны быть расположены мобильные датчики системы нескончаемого прогноза.

Термокартирование и Указ Минздрава 646н.

22. Для снабжения требуемых требований хранения медицинских препаратов в комнатах (зонах), применяемых для хранения медицинских препаратов, изготовителями медицинских препаратов и организациями оптовой торговли медицинскими препаратами проводится исследование расположения температуры (дальше — температурное картирование).

Оборудование для наблюдения температуры находится в здания (зонах) в соответствии с итогами температурного картирования, на основании произведенного теста и оценки рисков.

Температурное картирование нужно твердить в соответствии с итогами теста рисков, и при переменах в системе здания (зон) либо оснащения для наблюдения температуры.

23. Итоги температурного картирования фиксируются в особом издании (карте) регистрации на картонном носителе и (либо) в электронном виде каждый день, и в том числе в выходные и торжественные дни. Журнал (карта) регистрации находится на протяжении 2-ух лет.